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摘要：
制藥設備是制作藥品的重要組成部分，設備清洗過程的質量和安全對于藥品質量和生產(chǎn)效率至關重要。本文采用筆者多年的從業(yè)經(jīng)驗，結合清洗行業(yè)相關知識，就制藥設備清洗步驟進行解析。本文主要從設備清洗前的準備工作，清洗程序的執(zhí)行，清洗后設備的驗證等方面，為制藥從業(yè)人員提供清洗實踐的一個全面指南。最后，本文也給出了化學中性清洗新技術的應用，以及服務于制藥行業(yè)的清洗企業(yè)——巴洛仕集團的相關實踐介紹。
正文：
一、設備清洗前的準備工作
設備清洗前準備工作的充分性，極大地影響了后續(xù)清洗的質量和效率。在正式開始清洗操作前，應根據(jù)設備的物理和化學特性，以及清洗介質和設備材質等方面的考慮，確定合適的清洗程序。此外，設備準備也要包括清洗操作員的培訓、安全設備的檢查和保養(yǎng)等方面。
1、確定清洗程序
清洗程序根據(jù)清洗介質和設備材質等因素的不同，應進行區(qū)分。制藥設備清洗的介質主要為水、苛性鈉和氫氧化鈉等。此外，根據(jù)設備表面的物理和化學性質，還需要考慮清洗介質的濃度和溫度等因素。設備材質是指設備表面涂層或外觀材質的特性。這一步需要考慮設備的耐性和接觸材質的特性。
2、清洗操作員的培訓
清洗操作員需要具備必要的專業(yè)知識和操作技能，如清洗程序的執(zhí)行順序、清洗介質的特性，以及清洗工具和描述文件的使用等。此外，操作員還需要遵守正確的操作規(guī)程，比如穿戴合適的個人保護裝備，在清洗前進行正確的設備檢查等工作。
3、安全設備的檢查和保養(yǎng)
如果設備清洗中不當?shù)牟僮骰蛟O備故障發(fā)生，可能會對操作員和設備造成不可挽回的損失，所以清洗前對安全設備的檢查和保養(yǎng)至關重要。如壓力表、安全閥、防爆電器等設備的檢測。
二、清洗程序的執(zhí)行
設備清洗的關鍵就在于清洗程序的執(zhí)行。對于制藥設備的清洗操作，我們應該按照以下步驟進行操作：
1、定期清洗
首先，需要設立清洗周期，建議在設備切換時，或者裝載新物料前進行清洗。
2、預清洗
在正式的清洗操作前，應首先進行預清洗，從中去除表面較大的異物和污垢，這有助于提高后續(xù)清洗程序的效率。
3、清洗介質溫度
根據(jù)設備材質和清洗介質類型的不同，可以選用不同的介質溫度，一般溫度范圍在20℃~80℃之間。溫度高出這個范圍時可能導致設備材料產(chǎn)生變形。
4、清洗介質
清洗介質應當按照清洗程序準備，清洗介質的濃度應根據(jù)清洗需求和設備材質來確定，通常的選擇是水、苛性鈉和氫氧化鈉。
5、清洗介質循環(huán)
對于一些比較大的設備可以在清洗器具中進行介質循環(huán)。
6、清洗結果驗證
設備清洗完成后，需要對清洗效果進行驗證，一般選用微生物計數(shù)法、細胞計數(shù)法、差壓法等手段驗證清洗效果是否達到預期要求。
三、清洗后設備的驗證
設備清洗完成后，應充分驗證清洗效果。主要包括清洗后的無菌檢測和物品檢查等。另外，在清洗后還應妥善保存設備，保護其不被污染。
1、清洗后無菌檢測
清洗后的無菌檢測是制藥設備清洗后的重要環(huán)節(jié)，如果設備殘留了微生物，可能會對下次使用的藥品產(chǎn)生污染。因此，設備清洗后應進行必要的無菌檢測，排除殘留微生物的可能性。
2、物品檢查
物品檢查是一種用來確保設備清洗的完整性、嚴密性、清洗度等指標的檢查工作。物品檢查主要檢查清洗設備中的任何殘留物或污染物，并檢查設備表面的任何裂縫、松動和其他苗頭。
結論：
制藥設備的清洗程序是藥品質量和生產(chǎn)效率的重要保證。本文針對設備清洗前的準備工作、清洗程序的執(zhí)行和清洗后設備的驗證等方面進行了詳細介紹。在實踐應用中，我們還應該根據(jù)不同的需要和特殊情況來制定相應的清洗程序。最后，本文還提到了應用于制藥行業(yè)的新技術，并介紹了能夠為該行業(yè)提供專業(yè)服務的企業(yè)——巴洛仕集團。
