摘要：

制藥設(shè)備是制作藥品的重要組成部分，設(shè)備清洗過(guò)程的質(zhì)量和安全對(duì)于藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。本文采用筆者多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合清洗行業(yè)相關(guān)知識(shí)，就制藥設(shè)備清洗步驟進(jìn)行解析。本文主要從設(shè)備清洗前的準(zhǔn)備工作，清洗程序的執(zhí)行，清洗后設(shè)備的驗(yàn)證等方面，為制藥從業(yè)人員提供清洗實(shí)踐的一個(gè)全面指南。最后，本文也給出了化學(xué)中性清洗新技術(shù)的應(yīng)用，以及服務(wù)于制藥行業(yè)的清洗企業(yè)——巴洛仕集團(tuán)的相關(guān)實(shí)踐介紹。

正文：

一、設(shè)備清洗前的準(zhǔn)備工作

設(shè)備清洗前準(zhǔn)備工作的充分性，極大地影響了后續(xù)清洗的質(zhì)量和效率。在正式開(kāi)始清洗操作前，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的物理和化學(xué)特性，以及清洗介質(zhì)和設(shè)備材質(zhì)等方面的考慮，確定合適的清洗程序。此外，設(shè)備準(zhǔn)備也要包括清洗操作員的培訓(xùn)、安全設(shè)備的檢查和保養(yǎng)等方面。

1、確定清洗程序

清洗程序根據(jù)清洗介質(zhì)和設(shè)備材質(zhì)等因素的不同，應(yīng)進(jìn)行區(qū)分。制藥設(shè)備清洗的介質(zhì)主要為水、苛性鈉和氫氧化鈉等。此外，根據(jù)設(shè)備表面的物理和化學(xué)性質(zhì)，還需要考慮清洗介質(zhì)的濃度和溫度等因素。設(shè)備材質(zhì)是指設(shè)備表面涂層或外觀材質(zhì)的特性。這一步需要考慮設(shè)備的耐性和接觸材質(zhì)的特性。

2、清洗操作員的培訓(xùn)

清洗操作員需要具備必要的專業(yè)知識(shí)和操作技能，如清洗程序的執(zhí)行順序、清洗介質(zhì)的特性，以及清洗工具和描述文件的使用等。此外，操作員還需要遵守正確的操作規(guī)程，比如穿戴合適的個(gè)人保護(hù)裝備，在清洗前進(jìn)行正確的設(shè)備檢查等工作。

3、安全設(shè)備的檢查和保養(yǎng)

如果設(shè)備清洗中不當(dāng)?shù)牟僮骰蛟O(shè)備故障發(fā)生，可能會(huì)對(duì)操作員和設(shè)備造成不可挽回的損失，所以清洗前對(duì)安全設(shè)備的檢查和保養(yǎng)至關(guān)重要。如壓力表、安全閥、防爆電器等設(shè)備的檢測(cè)。

二、清洗程序的執(zhí)行

設(shè)備清洗的關(guān)鍵就在于清洗程序的執(zhí)行。對(duì)于制藥設(shè)備的清洗操作，我們應(yīng)該按照以下步驟進(jìn)行操作：

1、定期清洗

首先，需要設(shè)立清洗周期，建議在設(shè)備切換時(shí)，或者裝載新物料前進(jìn)行清洗。

2、預(yù)清洗

在正式的清洗操作前，應(yīng)首先進(jìn)行預(yù)清洗，從中去除表面較大的異物和污垢，這有助于提高后續(xù)清洗程序的效率。

3、清洗介質(zhì)溫度

根據(jù)設(shè)備材質(zhì)和清洗介質(zhì)類型的不同，可以選用不同的介質(zhì)溫度，一般溫度范圍在20℃~80℃之間。溫度高出這個(gè)范圍時(shí)可能導(dǎo)致設(shè)備材料產(chǎn)生變形。

4、清洗介質(zhì)

清洗介質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照清洗程序準(zhǔn)備，清洗介質(zhì)的濃度應(yīng)根據(jù)清洗需求和設(shè)備材質(zhì)來(lái)確定，通常的選擇是水、苛性鈉和氫氧化鈉。

5、清洗介質(zhì)循環(huán)

對(duì)于一些比較大的設(shè)備可以在清洗器具中進(jìn)行介質(zhì)循環(huán)。

6、清洗結(jié)果驗(yàn)證

設(shè)備清洗完成后，需要對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證，一般選用微生物計(jì)數(shù)法、細(xì)胞計(jì)數(shù)法、差壓法等手段驗(yàn)證清洗效果是否達(dá)到預(yù)期要求。

三、清洗后設(shè)備的驗(yàn)證

設(shè)備清洗完成后，應(yīng)充分驗(yàn)證清洗效果。主要包括清洗后的無(wú)菌檢測(cè)和物品檢查等。另外，在清洗后還應(yīng)妥善保存設(shè)備，保護(hù)其不被污染。

1、清洗后無(wú)菌檢測(cè)

清洗后的無(wú)菌檢測(cè)是制藥設(shè)備清洗后的重要環(huán)節(jié)，如果設(shè)備殘留了微生物，可能會(huì)對(duì)下次使用的藥品產(chǎn)生污染。因此，設(shè)備清洗后應(yīng)進(jìn)行必要的無(wú)菌檢測(cè)，排除殘留微生物的可能性。

2、物品檢查

物品檢查是一種用來(lái)確保設(shè)備清洗的完整性、嚴(yán)密性、清洗度等指標(biāo)的檢查工作。物品檢查主要檢查清洗設(shè)備中的任何殘留物或污染物，并檢查設(shè)備表面的任何裂縫、松動(dòng)和其他苗頭。

結(jié)論：

制藥設(shè)備的清洗程序是藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的重要保證。本文針對(duì)設(shè)備清洗前的準(zhǔn)備工作、清洗程序的執(zhí)行和清洗后設(shè)備的驗(yàn)證等方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。在實(shí)踐應(yīng)用中，我們還應(yīng)該根據(jù)不同的需要和特殊情況來(lái)制定相應(yīng)的清洗程序。最后，本文還提到了應(yīng)用于制藥行業(yè)的新技術(shù)，并介紹了能夠?yàn)樵撔袠I(yè)提供專業(yè)服務(wù)的企業(yè)——巴洛仕集團(tuán)。

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