7月25日，世界衛(wèi)生組織就長(zhǎng)春長(zhǎng)生“狂犬病疫苗事件”發(fā)布媒體聲明，稱完全支持中國國家藥品監(jiān)督管理局（NDA）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進(jìn)入市場(chǎng)的行動(dòng)，并隨時(shí)準(zhǔn)備向中國國家衛(wèi)生主管部門提供支持。

世衛(wèi)組織贊揚(yáng)中國國家藥監(jiān)局采取迅速而透明的行動(dòng)，停止長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的生產(chǎn)并對(duì)事件展開調(diào)查。

世衛(wèi)組織在2010年和2014年對(duì)中國國家藥監(jiān)部門進(jìn)行過兩次評(píng)估。結(jié)果顯示國家藥監(jiān)部門達(dá)到了世衛(wèi)組織充分行使職能的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，并明確承諾會(huì)繼續(xù)改進(jìn)。

世衛(wèi)組織表示，歡迎中國國家藥監(jiān)局繼續(xù)與世衛(wèi)組織的加強(qiáng)國家監(jiān)管部門的合作，這一合作已經(jīng)開展了近20年。本次事件無疑令人遺憾，但此次事件由飛行檢查發(fā)現(xiàn)，也說明了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查能有效保護(hù)人民健康。

【附】世衛(wèi)組織關(guān)于中國狂犬病疫苗事件的媒體聲明

北京，2018年7月25日 – 世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）完全支持中國國家藥品監(jiān)督管理局（NDA）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進(jìn)入市場(chǎng)的行動(dòng)。

國家藥監(jiān)局在對(duì)位于中國吉林省的疫苗生產(chǎn)廠家——長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物(11.750, 0.00, 0.00%)科技股份有限公司的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行飛行檢查時(shí)，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假的問題。政府已經(jīng)扣留了所有涉事疫苗，避免給患者使用問題疫苗，并停止了該公司的疫苗生產(chǎn)。世衛(wèi)組織正在等待進(jìn)一步的調(diào)查結(jié)果，并隨時(shí)準(zhǔn)備向中國國家衛(wèi)生主管部門提供支持。

“疫苗的監(jiān)管極其重要，它是政府確保中國生產(chǎn)和使用的疫苗安全、優(yōu)質(zhì)和有效的主要手段，”世衛(wèi)組織駐華代表高力表示。“這次事件顯示出當(dāng)監(jiān)管有效時(shí)，可以規(guī)避潛在的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和監(jiān)管是為了預(yù)防問題和確保疫苗質(zhì)量。但一旦發(fā)現(xiàn)問題，監(jiān)管部門必須要采取行動(dòng)。世衛(wèi)組織贊揚(yáng)中國國家藥監(jiān)局采取迅速而透明的行動(dòng)，停止其生產(chǎn)并對(duì)事件展開調(diào)查。

世衛(wèi)組織在2010年和2014年對(duì)中國國家藥監(jiān)部門進(jìn)行過兩次評(píng)估。結(jié)果顯示國家藥監(jiān)部門達(dá)到了世衛(wèi)組織充分行使職能的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，并明確承諾會(huì)繼續(xù)改進(jìn)。世衛(wèi)組織歡迎中國國家藥監(jiān)局繼續(xù)與世衛(wèi)組織的加強(qiáng)國家監(jiān)管部門的合作，這一合作已經(jīng)開展了近20年。本次事件無疑令人遺憾，但此次事件由飛行檢查發(fā)現(xiàn)，也說明了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查能有效保護(hù)人民健康。

世衛(wèi)組織重申質(zhì)量可靠的疫苗對(duì)于預(yù)防疾病至關(guān)重要，并鼓勵(lì)各國繼續(xù)采用這一具有成本效益性的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。中國的擴(kuò)大免疫規(guī)劃頗具成效，讓中國實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，并大幅減少了中國兒童中的麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、甲肝和乙肝等疫苗可預(yù)防疾病。為此，世衛(wèi)組織還對(duì)中國的疫苗生產(chǎn)商提供支持，使其達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)和世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的要求。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗事件發(fā)生后，海關(guān)總署高度重視，立即對(duì)全系統(tǒng)國際旅行衛(wèi)生保健中心（以下簡(jiǎn)稱保健中心）的疫苗采購和使用情況進(jìn)行了認(rèn)真全面核查。經(jīng)查，海關(guān)系統(tǒng)保健中心從未采購和使用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生）和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的狂犬病和百白破涉事問題疫苗。

為保證海關(guān)系統(tǒng)保健中心預(yù)防接種工作安全，切實(shí)保護(hù)廣大出入境人員健康，我署已決定立即暫停采購和使用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的各類疫苗。

延伸閱讀：如何確認(rèn)孩子接種了問題疫苗？

因狂犬病疫苗深陷輿論漩渦的長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技公司因一紙罰單，再受質(zhì)疑。因生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價(jià)不符合規(guī)定，日前，吉林省食藥監(jiān)管理局開出344萬元的罰單。不少家長(zhǎng)回家翻出疫苗接種本，確認(rèn)是否給孩子接種過問題疫苗。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有北京、廣東、青島等多地疾控部門表示，未使用長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題百白破疫苗。

實(shí)際上，問題百白破疫苗在2017年11月就已被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。除長(zhǎng)春長(zhǎng)生外，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在同樣的問題。后經(jīng)官方調(diào)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的問題百白破疫苗全部銷往山東，武漢生物制品研究所的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。

原國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人曾在去年11月表示，這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，將在調(diào)查后及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息。但截至目前，未有檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)信息披露。

中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

釋疑1:問題疫苗如何發(fā)現(xiàn)的?

我國對(duì)疫苗等生物制品采取批簽發(fā)制度。具體來說，按照我國《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中國食品藥品檢定研究院(中檢院，下同)簽發(fā)上市。

按照官方披露的消息，問題百白破疫苗是中檢院在抽檢中發(fā)現(xiàn)。2017年11月3日，原食品藥品監(jiān)管總局披露稱，近日接到中檢院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

釋疑2:批簽發(fā)制度下，百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)為何依舊不合格?

根據(jù)原國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人的解釋，按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。

“經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)?！卑l(fā)言人說。

發(fā)言人表示，這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出，將及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息。同時(shí)，將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6-8周作出。

但截至目前，未有檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)信息披露。

釋疑3:接種了問題百白破疫苗會(huì)影響免疫效果嗎?

效價(jià)，是疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。中疾控表示，該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。

那么，效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎?中疾控相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

釋疑4:家長(zhǎng)如何確認(rèn)兒童是否接種了問題疫苗?

據(jù)原國家食藥監(jiān)總局消息，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)調(diào)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。